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甲真菌病又一新药—Kerydin 获 FDA 批准

来源:百济健康商城发布时间:2014-12-08 00:00
  2014 年 7 月 7 日,FDA 批准了 Anacor 旗下 Kerydin(5% Tavaborole 溶液)用于局部治疗趾甲真菌感染。

  Tavaborole 是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环 (oxaborole) 类抗真菌药物,Anacor 专注于基于硼元素的药物的研发和生产,根据其最新的消息,Tavaborole 未来也可用于手指甲感染。

  该药物是 FDA 在一个月内批准的第二个局部治疗趾甲真菌感染的药物,其在 6 月 6 日批准了 Valeant 旗下 Jublia(10% Efinaconazole 溶液)的上市申请。

  Tavaborole 的适应证为红色毛癣菌或须毛癣菌引起的趾甲真菌感染。说明书推荐每日一次用于感染的趾甲,疗程共 48 周,根据 Anacor 的建议,不需要进行趾甲清创术。

  FDA 是基于 2 项共纳入 1194 例患者的多中心、随机、双盲临床试验确定 Tavaborole 的有效性和安全性的。

  临床试验将 Tavaborole 与含有活性护肤品成分的局部赋形剂相对比。主要终点为""完全治愈"",定义为趾甲完全干净(0% 的临床病变),同时 KOH 测试及培养阴性确定真菌感染治愈。

  在两个试验中,完全治愈的比例分别 6.5% 和 9.1%,各自使用赋形剂的对照组完全治愈的比例为 0.5 和 1.5%。

  次要终点为""完全或接近完全治愈"",即真菌感染治愈的同时临床病变小于 10%,或者仅有真菌感染的治愈。在这两方面 Tavaborole 均表现出明显优势(表)。

  表 Tavaborole 的疗效

  临床试验中常见的副作用为用药局部皮炎、红斑、脱屑以及趾甲向内生长。更多 Tavaborole 信息参见 FDA 网站。
 
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