老年结直肠癌治疗再添新证

　　在很多转移性结直肠癌患者的临床试验中，并没有纳入足够的老年患者，因此，这些研究中的老年患者往往没有足够的代表性。

　　那么在实际情况中，到底老年患者应该如何治疗，什么样的方案更合适？一项开放标签，随机Ⅲ期试验在Lancet Oncology公布了最新研究结果，为老年转移性结直肠癌的治疗提供了更多的循证医学证据。

　　研究目的：

　　本研究的目的是评估贝伐单抗联合卡培他滨与卡培他滨单药相比在老年患者中的转移性结直肠癌治疗的疗效和安全性。

　　研究方法：

　　对于这个开放标签，随机Ⅲ期试验，患者均为年龄在70岁及以上，以前未经治疗，并且不能手术切除的转移性结直肠癌，不能够接受基于奥沙利铂和伊立替康的化疗方案，通过交互式语音应答系统以1:1的比例被随机分配，通过体能情况和地理区域进行分层。

　　治疗包括单药卡培他滨(1000 mg/m2，口服，bid，d1-14)或联合贝伐单抗(7.5mg/kg，静脉注射，d1)，3周为1周期。治疗直至疾病进展、不可接受的毒副作用或患者同意撤出研究。基于意向性治疗人群进行疗效分析，研究主要终点是无进展生存期。

　　研究发现：

　　从2007年7月9日至2010年12月14日，共有280例患者从10个国家的40个医疗点纳入本项研究，平均年龄76岁(范围70-87岁)。患者被随机分配到贝伐单抗联合卡培他滨组(n=140例)或单药卡培他滨组(n=140例)。

　　无进展生存期在联合组(中位生存9.1个月，95%CI为7.3-11.4)明显比单药组延长(5.1个月，4.2-6.3)；风险比为0.53(0.41-0.69)，P<0.0001。

　　3级或更严重的治疗相关的不良事件在联合组有53例(40%)发生，单药组有30例(22%)。治疗相关的严重不良事件(SAE)在两组中分别有19例(14%)和11例(8%)。最常见的3级或更严重的不良事件为手足综合征(21例[16%]与9例[7%])；腹泻(9例[7%]对比9例[7%])；以及静脉血栓栓塞事件(11例[8%]与6例[4%])。治疗相关的死亡有5例联合组的患者，有4例来自卡培他滨单药组。最常见的贝伐单抗相关不良事件是出血(34例[25%]对9例[7%])。

　　研究结论：

　　对于老年转移性结直肠癌患者，贝伐单抗和卡培他滨的联合使用是一个有效和耐受性良好的治疗方案。