Fovista有望成为老年黄斑变性首个上市药物

　　诺华5月19日宣布与Ophthotech公司签署在美国以外销售Fovista?（抗 PDGF 适体）的许可和商业化协议。根据该协议的财务条款，Ophthotech将获得立即支付的前期费用2亿美元加潜在未来招聘及其他里程碑付款。此外，Ophthotech有资格获得美国以外的 Fovista? 销售版税。目前正在研究Fovista联合抗VEGF药物治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）患者的效果。诺华也将开发Fovista与诺华抗VEGF 专利产品制成的复方制剂。Ophthotech将持有Fovista在美国的销售权。

　　诺华将在美国以外以两种方式对 Fovista 进行商业化

　　一是作为单用治疗药物，二是与诺华抗VEGF专利产品制成复方制剂使用

　　诺华制药公司部门主管David Epstein 表示，""诺华致力于解决医学视网膜领域中未被满足的关键需求。对于正在发生可避免的视力丧失的患者，Fovista联合现有抗VEGF治疗药物可进一步改善其结局。如果Fovista 获得批准，则将成为此类湿性 AMD 治疗药物中的首个上市药物，由此确认我们在眼科领域的承诺和领导地位。""

　　Fovista具有新的作用机制，可解决未被满足的对于进一步改善视力和潜在减缓疾病进展的需求。II期临床研究显示，Fovista/Lucentis?（雷珠单抗）联合治疗可显着改善湿性AMD患者的基线视力。与Lucentis单药治疗相比，Fovista/Lucentis辅助治疗未产生新的安全性信号。

　　作为此协议的一部分，诺华预期将使用其专有的创新性预填充注射器开发 Fovista 和复方制剂。

　　关于诺华在眼科领域的现状

　　借助其爱尔康和制药部门，诺华目前是医学视网膜领域的全球领导者和合作者，并且正因为如此，其提供了业界最全面的创新性视网膜产品组合，以支持专业人员帮助患者获得最佳的治疗效果。

　　诺华医学视网膜管线包括处于后期临床开发阶段的试验性治疗药物，如用于治疗湿性 AMD 的RTH258（新一代抗 VEGF）和用于治疗干性 AMD 的 LFG316。诺华持有 Fovista（抗 PDGF 适体）在美国以外的销售权。Ophthotech 公司持有 Fovista 在美国的销售权。

　　关于Lucentis?（雷珠单抗）

　　Lucentis旨在挽救视力，已观察到个体化给药方案对其获准治疗的适应证具有转变性疗效。Lucentis是全身半衰期短的抗体片段，被专门设计、开发、制备和批准用于治疗眼部疾病，并根据眼内应用的最高标准生产。

　　已有超过100个国家批准Lucentis用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DMA）引起的视力损害和视网膜静脉阻塞（RVO）（包括视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞）继发性黄斑水肿引起的视力损害。此外，已有除美国之外的超过60个国家批准 Lucentis 用于治疗病理性近视继发性脉络膜新生血管（CNV） 引起的视力损害。大部分国家（包括欧洲国家）已制订了个体化的Lucentis治疗方案，目的是最大程度地改善视力结局并减少治疗不足或过度治疗的患者。

　　Lucentis的安全性已得到确认，并获得43项申办的临床研究和真实世界用药经验的支持。一个入组超过12,500例患者的临床开发项目确立了Lucentis 对各种适应证的安全性。自2006年在美国上市以来，Lucentis 的患者-治疗暴露年数已超过240万年。

　　关于PDGF

　　血小板衍生生长因子（Platelet derived growth factor，PDGF）是贮存于血小板α颗粒中的一种碱性蛋白质。是低分子量促细胞分裂素。能刺激停滞于G0/G1期的成纤维细胞、神经胶质细胞、平滑肌细胞等多种细胞进入分裂增殖周期。血小板衍生生长因子PDGF于1974年发现的一种刺激结缔组织等组织细胞增长的肽类调节因子，因其来源于血小板而得名，正常生理状态下存在于血小板的α颗粒内，当血液凝固时由崩解的血小板释放出来并且被激活，具有刺激特定细胞趋化与促进特定细胞生长的生物活性。

　　关于AMD

　　老年性黄斑变性又称年龄相关性黄斑变性（AMD），为黄斑区结构的衰老性改变。主要表现为视网膜色素上皮细胞对视细胞外节盘膜吞噬消化能力下降，结果使未被完全消化的盘膜残余小体潴留于基底部细胞原浆中，并向细胞外排出，沉积于Bruch膜，形成玻璃膜疣。由于黄斑部结构与功能上的特殊性，此种改变更为明显。玻璃膜疣也见于正常视力的老年人，但由此继发的种种病理改变后，则导致黄斑部变性发生。或者引起Bruch膜本断裂，脉络膜毛细血管通过破裂的Bruch膜进入RPE下及视网膜神经上皮下，形成脉络膜新生血管。由于新生血管壁的结构异常，导致血管的渗漏和出血，进而引发一系列的继发性病理改变。老年性黄斑变性大多发生于45岁以上，其患病率随年龄增长而增高，是当前老年人致盲的重要疾病。